2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准zongertinib用于既往接受过全身治疗、经FDA批准检测确认为HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准主要基于Beamion LUNG-1研究。

同时，FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断工具，以帮助检测可能有适合接受zongertinib治疗的HER2 TKD突变非鳞状NSCLC患者。

研究简介

Beamion LUNG-1研究（NCT04886804）是一项开放标签、多中心、多队列临床试验，入组患者为既往接受过全身治疗的HER2 TKD突变不可切除或转移性非鳞状NSCLC。研究的主要终点是盲法独立中央审查根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

结果显示，在71例既往接受过铂类化疗但既往未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体偶联药物（ADC）治疗的患者中，ORR为75%（95%CI：63-83），其中58%患者的DOR≥6个月。在34例既往接受铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%（95%CI：29-61），其中27%患者的DOR≥6个月。
zongertinib的处方信息中包含对肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量

对于体重<90 kg的患者，zongertinib推荐剂量为120mg，口服，每日一次。

对于体重≥90 kg的患者，zongertinib推荐剂量为180mg，口服，每日一次。

zongertinib可与食物一起服用或单独服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。