2025年12月刊，《成人破伤风诊疗及预防中国急诊专家共识》（2025版）于国内急诊医学领域的权威核心期刊《中国急救医学杂志》正式发表。该共识由中国医师协会急诊医师分会、解放军急救医学专业委员会、北京急诊医学学会、急诊外科联盟共同组织，汇集了来自全国24个省、直辖市及自治区的63位急诊医学科、创伤外科等多学科专家推荐意见，旨在规范破伤风诊疗流程，提升防治效果，助力减轻我国破伤风疾病负担。

一、破伤风防治指南升级，抗破伤风单抗为首荐

《成人破伤风诊疗及预防中国急诊专家共识》（2025版）作为急诊领域国内最新、权威的全国性指导文件，在2018年版的基础上，通过整合最新循证医学证据，系统性地确立了「预防优先、早期识别、综合救治」的破伤风防治原则，并进行了多项重要更新。25版共识首次明确推荐在特定高危情况下（头面颈伤、免疫功能受损、破伤风暴露后被动免疫制剂应用延迟等情况下）优先推荐使用重组抗破伤风毒素单克隆抗体（以下简称「抗破伤风单抗」）。

据悉，2025年2月，全球首款抗破伤风单抗——斯泰度塔单抗注射液（以下简称「斯泰度塔单抗」）成功上市，标志着破伤风防治领域取得重大突破。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的；斯泰度塔单抗即为其中之一，其创新引领的临床价值不言而喻。在2025年10月，《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》已将其列为被动免疫的首选用药（A级证据，强推荐）。同年12月7日，新版国家医保药品目录将这款全球首创的抗破伤风单抗纳入报销范围，标志着破伤风预防从「有药可用」朝着「便捷优效经济用药」迈进。随着该创新药进入医保，权威共识不仅为其规范使用提供了科学依据，更将借助医保支付的推动作用，促进这一先进防治策略在全国快速、规范地落地实施。

基于斯泰度塔单抗的临床试验数据，《成人破伤风诊疗及预防中国急诊专家共识》（2025版）明确了抗破伤风单抗以下关键优势：

快速起效：抗破伤风单抗较破伤风人免疫球蛋白HTIG能更快（12小时）达到具有保护作用的抗破伤风中和抗体水平，抗体滴度水平更高（HTIG组5～7倍）。

斯泰度塔单抗Ⅲ期研究结果显示，在给药后12小时，斯泰度塔单抗组抗破伤风中和抗体滴度较基线升高值（ΔTiters）≥0.01 IU/ml（抗体保护水平）的受试者比例为95.4%，显著高于HTIG组（53.2%）。研究结果表明，10mg斯泰度塔单抗与250 IU HTIG相比可以提供更即时的保护。

预防破伤风所需的抗毒素水平可能与感染的严重程度和产生的毒素量相关。当创伤严重时，感染部位破伤风梭菌繁殖体较多，进入体内的毒素大量增加，仅仅肌内注射250 IU的HTIG不能够完全中和毒素。研究结果显示，在给药后所有时间点，斯泰度塔单抗组产生的中和抗体滴度约为HTIG组的5～7倍。因此，10mg斯泰度塔单抗可以提供更高的中和抗体水平，有望为高危人群（包括严重创伤、污染严重和延迟就诊患者）提供进一步保护，而无需增加剂量。

持久保护：单次肌肉注射（10mg）可提供长达90天以上的保护期。

尽管大多数破伤风潜伏期为暴露后3～21天，但约10%发生在2天内，3%发生在30天后，报告的最长潜伏期为178天。在给药后3、7和28天，两组抗破伤风中和抗体ΔTiter≥0.01 IUmL^-1的受试者比例均很高且比例相当。在给药后90天，这一比例在斯泰度塔单抗组中仍维持在91.5%，而HTIG组则下降至10.1%。因此，10mg斯泰度塔单抗与HTIG相比可以提供更长效的保护。

安全性良好：与HTIG相比，抗破伤风单抗对破伤风类毒素疫苗（TTCV）主动免疫的抑制作用更小，具有良好的安全性、有效性、耐受性和低免疫原性，同时无血源性病原体传播风险，更好地满足临床需求。

过敏反应仍然是破伤风被动免疫疗法的一个临床关注点。研究结果显示，斯泰度塔单抗组过敏反应发生率为0.2%，HTIG组为0.9%，两组过敏率相似。结果表明，斯泰度塔单抗过敏率极低，具有良好的安全性、耐受性和低免疫原性。

基于以上优势，共识给出明确意见：高危人群防护需求迫切，抗破伤风单抗应用覆盖多场景临床需求：

1. 头、面、颈部创伤

2.伤口暴露时间超过6小时

3.免疫功能受损患者

4.非清洁伤口

5.过敏体质人群

6.反复外伤高风险职业人群

7.破伤风潜伏期短于2天或长于30天的患者

二、清晰的临床实施路径：遵循「紧急预防优先」逻辑

根据《成人破伤风诊疗及预防中国急诊专家共识》（2025版），为有破伤风风险的外伤患者制定了清晰的临床处置路径：破伤风暴露后的外科处置至关重要，应遵循「早期、彻底、规范」原则进行外科清创，有效控制感染，并视情况联合使用被动免疫制剂。（推荐等级1A）

该路径体现了「紧急预防优先，兼顾长期防护」的科学原则，旨在实现最高效的风险阻断。

值得强调的是，与HTIG相比，抗破伤风单抗与TTCV联用对主动免疫的抑制作用更小，与疫苗接种形成良好协同，共同构成「即刻阻断+长远防护」的完整预防链条。这一路径高度契合临床实际，通过规范、高效的被动免疫解决方案，有效推动破伤风暴露后预防的全面落地。

此次共识的更新，不仅反映了我国破伤风防治领域的最新循证进展，也为临床医生提供了更为清晰、具体的被动免疫制剂应用指导，有望进一步提升我国破伤风暴露后预防的规范性与效果。